13 ABR 2021 | ATUALIZADO 18:12
NACIONAL
08/04/2021 10:54
Atualizado
08/04/2021 10:55

Anvisa solicita alteração em “Advertência e Precauções” da bula da vacina de Oxford

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A solicitação foi feita nesta quarta-feira (7), a Agência pede a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia. Tratam-se de casos muito raros e a Anvisa ressalta que o risco de ocorrência é baixíssimo, mas que o cidadão deve ter ciência de sua ocorrência, para que fique atento a possíveis sintomas e procure atendimento médico imediato.
Imagem 1 -  Anvisa solicita alteração em “Advertência e Precauções” da bula da vacina de Oxford. A solicitação foi feita nesta quarta-feira (7), a Agência pede a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia. Tratam-se de casos muito raros e a Anvisa ressalta que o risco de ocorrência é baixíssimo, mas que o cidadão deve ter ciência de sua ocorrência, para que fique atento a possíveis sintomas e procure atendimento médico imediato.
Anvisa solicita alteração em “Advertência e Precauções” da bula da vacina de Oxford. A solicitação foi feita nesta quarta-feira (7), a Agência pede a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia. Tratam-se de casos muito raros e a Anvisa ressalta que o risco de ocorrência é baixíssimo, mas que o cidadão deve ter ciência de sua ocorrência, para que fique atento a possíveis sintomas e procure atendimento médico imediato.
FOTO: REPRODUÇÃO

A Anvisa solicitou nesta quarta-feira (7) a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

Tratam-se de casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas (fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue) - e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns países.

As informações foram divulgadas em um comunicado emitido pela Agência nesta quarta-feira (7). No documento, a Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

No Brasil, com mais de 4 milhões de doses administradas dessa vacina até agora, foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia.

Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

No entanto, a Anvisa esclarece que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso.

A solicitação para alteração na bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é resultado de um monitoramento contínuo de produtos realizado pela Anvisa.

O acompanhamento é feito pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para que a população e os profissionais de saúde detenham o maior conjunto de informações sobre os riscos associados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

SOBRE O CASO

Em consonância com o posicionamento de autoridades regulatórias internacionais, a Anvisa entende que pode haver potencial relação entre o uso da vacina contra a Covid-19 da empresa Oxford/Astrazeneca/Fiocruz com os eventos raros tromboembólicos relatados em alguns países.

A Agência ressalta que o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos é baixíssimo, mas que o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato.

Alguns deles são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, entre outros.

Reforça-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória, não permanecendo mais que alguns poucos dias.

NOTIFICAÇÃO

Segundo a Anvisa, é imprescindível que as empresas, profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e a vacina.

A notificação torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos produtos monitorados.

Os eventos adversos devem ser notificados pelo VigiMed. A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. Por isso, é essencial identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote.

Acesse a íntegra do Comunicado GGMON – 004/2021.



Notas

Posto JP Fevereiro de 2021

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