A presidente Dilma Rousseff sancionou a lei que permite a comercialização e uso da chamada "pílula do câncer da USP" mesmo sem registro da Anvisa, apesar de estudos científicos não terem apontado nenhuma eficácia de sua substância, a fosfoetanolamina sintética, no tratamento da doença. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14).
O artigo 1º da lei número 13.269 de 13 de abril de 2016 destaca que "esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna". O artigo 2º ressalta, porém, que só "poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha", os pacientes que apresentarem "laudo médico que comprove o diagnóstico" e "assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal".
Aprovação no Congresso
O Senado aprovou no dia 22 de março, em votação simbólica, o projeto de lei que permite a fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética. Como não houve alterações ao texto aprovado pela Câmara dos Deputados, o projeto seguiu para a sanção presidencial.
Desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP) para o tratamento de tumor maligno, a substância é apontada como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos e não tem eficácia comprovada.
“Ficam permitidas a produção e manufatura, importação, distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”, diz o texto.
O projeto ressalva, porém, que a produção da “pílula do câncer” só pode ser feita por “agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente”.
Surgimento da pílula
A fosfoetanolamina sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Apesar de não ter sido testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.
Em junho do ano passado, a USP interrompeu a distribuição e os pacientes começaram a recorrer da decisão na Justiça. Em outubro deste ano, a briga foi parar no Supremo Tribunal Federal (STF), que autorizou a produção e distribuição do produto.
Mas, desde novembro, por causa de uma nova decisão judicial, a distribuição da substância estava proibida. A polícia chegou a fechar um laboratório em Conchal (SP), que estava produzindo ilegalmente a substância.
Médicos e Anvisa se posicionaram contra liberação
Pareceres técnicos preparados pelos ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio; Saúde; Ciência, Tecnologia e Inovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pela Advocacia Geral da União sugeriram à presidente o veto integral do projeto.
Assim como sociedades médicas e pesquisadores. Os principais argumentos são a falta de estudos para confirmar se o composto não é uma ameaça à saúde dos pacientes e o risco de tal aprovação abalar a imagem do controle sanitário no país.
"Não sabemos se funciona, se é tóxico, se interfere no tratamento convencional. Não sabemos nada a respeito da pílula. Estamos no escuro", afirma o oncologista Auro Del Giglio, do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer. Para ele, a pílula "não deve ser assunto político".
Embora o produto tenha sido preparado pela primeira vez há 20 anos em um laboratório de química, ele nunca foi alvo de pesquisas científicas para comprovar sua eficácia contra o câncer ou segurança. Os responsáveis pelo produto também nunca pediram o registro na Anvisa.
"O legislativo está basicamente abrindo as portas para uso irresponsável de substâncias, quando deveria estar se debruçado sobre a legislação da pesquisa clínica para, aí sim, seguindo os preceitos da boa medicina e da boa pesquisa, facilitar o acesso dos nossos pacientes às pesquisas sérias", afirma o oncologista Otávio Clark, CEO da Evidências – Kantar Health, empresa que realiza avaliações de tecnologias em saúde.
Apresentado por 26 deputados, o texto teve uma tramitação relâmpago no Congresso Nacional. Ele foi aprovado na Câmara dia 8 de março e duas semanas depois já havia sido aprovado também no Senado.
Com informações do G1 e UOL