31 OUT 2020 | ATUALIZADO 18:58
SAÚDE
COM INFORMAÇÕES DA AGÊNCIA BRASIL
13/10/2020 15:30
Atualizado
13/10/2020 15:30

Estudo com a vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19 é interrompido

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A Anvisa foi informada por meio de comunicado oficial; “O estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”, disse a Johnson & Johnson; A empresa não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.
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FOTO: REPRODUÇÃO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19 (VAC31518COV3001).

De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.

Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.

“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.

Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.


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