MS suspende vacina da dengue do Butantan após relatos de reações graves

O Ministério da Saúde anunciou, nesta segunda-feira (8), a suspensão temporária da imunização contra a dengue no país com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan.

A pasta informou que 42 pessoas apresentaram sintomas mais severos após a vacinação, sendo que três precisaram de internação e dois desses morreram.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que não é possível concluir que os eventos adversos foram causados pela vacina, mas representam um sinal de alerta e serão investigados por um comitê de especialistas.

“Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse em coletiva de imprensa.

“O Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantan”, destacou Padilha ao enfatizar a importância da vacinação para a redução e eliminação de doenças no país.

A suspensão vale apenas para a vacina produzinda pelo Butantan, e não inclui o imunizante Qdenga, produzido pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde.

Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas em todo o país. O imunizante foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em janeiro deste ano. Na ocasião, o Ministério da Saúde adotou a estratégia de vacinação para avaliar o impacto do imunizante na dinâmica populacional da dengue.

Para isso, passou a vacinar a população em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Nessas localidades, o público-alvo é composto por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, que é a indicação aprovada para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, também foi promovida uma ação de vacinação na região de Araguaína (TO).

Em fevereiro, o SUS passou a vacinar contra a dengue os profissionais de saúde da atenção primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente, de unidades básicas de saúde, por exemplo. Os casos graves registrados foram identificados nesse público-alvo.

O Ministério da Saúde destaca que a decisão de descontinuar a estratégia de vacinação não invalida a eficácia do imunizante. E as pessoas que foram vacinadas ainda usufruem do benefício que a vacina oferece, que é a proteção contra a dengue.

A recomendação do sistema de farmacovigilância dá mais tempo para que sejam realizados estudos adicionais para encontrar eventuais fatores de risco.

Serão investigados o histórico clínico das pessoas, as doenças preexistentes, os fatores de risco individuais, as causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.

Casos graves

A vigilância é permanente e parte da rotina do PNI, com fluxo de investigação posterior. Os casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantã.

Das pouco mais de 500 mil doses aplicadas em todo o país, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue - 0,7% do total de vacinados.

Desses, 42 apresentaram sintomas de alarme, que são: dor abdominal, vômito persistente ou sangramento – 0,008% dos vacinados – eventos raros, porém inesperados, já que não foram relatados durante a fase de estudos da vacina.

Três pessoas apresentaram sintomas graves e foram hospitalizadas:

- Uma mulher, 39 anos, apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após receber a vacina, evoluindo para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de UTI; recebeu alta.

- Uma mulher, 48 anos, desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação; evoluiu para óbito.

- Um homem, 58 anos, iniciou quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente para sintomas de dengue graves, com choque refratário; evoluiu para óbito.

Observação

Segundo o ministro Alexandre Padilha, a população que recebeu a vacina do Instituto Butantan nos últimos 21 dias terá um acompanhamento especial para identificar algum sinal ou qualquer outra reação adversa.

A orientação do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde em caso de intensificação dos seguintes sintomas: febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.

Reavaliação da estratégia

Em nota, o Instituto Butantan informou que a vacinação contra a dengue será temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

“O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”, disse a instituição.

Segundo o Instituto, a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população, o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.

Nota do Governo do Estado do Rio Grande do Norte:

A Secretaria de Estado da Saúde Pública (Sesap), seguindo as orientações do Ministério da Saúde, adota a descontinuação temporária da atual estratégia de vacinação da Butantan-DV contra a dengue. No Rio Grande do Norte não houve nenhuma notificação de reação para este imunizante.

A vacina QDENGA, no momento voltada para o público de crianças e adolescentes, entre 10 e 14 anos, segue com sua campanha de imunização no Estado.

É importante destacar que a notificação é um procedimento que faz parte da farmacovigilância. Todas as doses aplicadas são monitoradas quando se trata de tecnologias de vacinas novas e, quando há reação adversa, seja ela leve, grave ou severa, precisa ser notificada, tendo em vista que se trata de nova vacina. A farmacovigilância tem o objetivo principal de fazer esse monitoramento para que em qualquer suspeita de risco à população alvo, deve se suspender a vacina e realizar a investigação para garantir a segurança da vacinação.

De acordo com a coordenadora de Vigilância em Saúde da Sesap, Diana Rego, o Ministério agiu de forma diligente, ao identificar 42 casos severos em investigação e dois óbitos que estão em análise para causalidade, podendo ser relacionado a vacina produzida pelo Butantan. No país, as notificações consideradas graves são raras e correspondem a 0,008% de um total de 500 mil doses aplicadas até 30 de maio. Ainda não há resultado conclusivo sobre a correlação dos sintomas com o imunizante.

Iniciada em janeiro deste ano, a vacina do Butantan é direcionada ao público de trabalhadores da Atenção Básica. No RN foram aplicadas 5.200 doses, das 18.520 recebidas, mas sem nenhum registro local de reações adversas. Entre os sintomas registra-se a simulação da dengue e, em casos severos, a ocorrência de hemorragias.

É importante ressaltar que neste momento segue a vacinação com o imunizante QDENGA, que teve registrado, entre as reações adversas, quadros de reação alérgica à vacina. Foram registradas 108 notificações de reações adversas, sendo apenas duas consideradas graves.